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2024年05月08日(水)
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【あの一言】
ワクチン承認は加速するか？政府の手続き簡素化を申し入れ
自民党新型コロナ対策本部本部長代理・武見敬三 日本のように感染者が少ないところで第３相治験をやっても十分な陽性患者の差異が見えないので、外国でやるという議論まで出ているが、これは現実的には不可能。こういう危機管理の下でどういうふうに第３相治験というものをやるか、その基準はどこにあるのかという課題に今、あらゆる国が直面している。薬事承認の国際機関であるＩＫＵＭＵＲＡとＷＨＯがそれぞれタスクフォースを置いて２週間に１回ぐらい各国の専門家と会議を開き、国際標準になるような条件整備の議論を進めている。第３相治験を使用許可は与えるが薬事承認ではない中間解析のような形で早く使うことができる仕組みを国際標準でどういう形で作れるかということが議論されている。
2021/05/13 BSフジ[プライムニュース]
自民党新型コロナ対策本部本部長代理・武見敬三 大阪大学・森下教授のアンジェスや塩野義製薬が第２相の治験まで来ている。通常は次に数万人単位でやる第３相の治験が控えている。その場合にプラセーボ効果を測定するために偽のワクチンを打って、感染者にどのくらい差異が出るか、ワクチンの効果を測定する。第３相治験を踏まえて最終的に薬事承認するというのが通常のワクチンのプロセスだが、今すでにファイザーやモデルナのワクチンが普及している。そういう時に偽ワクチンを打つことが道義的に適切であるかどうかという問題が出てきている。
2021/05/13 BSフジ[プライムニュース]
自民党新型コロナ対策本部本部長代理・武見敬三 第３相の治験を緩和する国内法の規制緩和と国際機関におけるルール作りの２正面で手続きが進められている。これが表裏一体となり同時進行で進められている。二十年来、薬事承認とハーモナイゼーションといって各国がバラバラに承認するのではなく、各国が共通で承認できるようにしようという動きがあったが、平時であったためなかなか進めることができなかった。ところが今回のワクチンだけは国際公共財になったため一瞬にしてそれが実現しようとしている。国際社会で共通基準を作り、それぞれの国の法律に則って進めていくことが必須となっている。
2021/05/13 BSフジ[プライムニュース]
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